Call: Aufbau eines europäischen Ökosystems für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten (EEHRxF)

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Programm
Akronym HORIZON-HLTH-IND
Art des Fonds Direkte Mittelverwaltung
Beschreibung zu Programm
"Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 6: Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche"

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die strategische Hauptausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte zum Wirkungsbereich "Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung beitragen, die im Strategieplan für den Gesundheitscluster dargelegt ist: "Die EU-Gesundheitsbranche ist innovativ, nachhaltig und weltweit wettbewerbsfähig dank einer verbesserten Übernahme bahnbrechender Technologien und Innovationen, wodurch die EU mit ihren Mitgliedstaaten hinsichtlich des Zugangs zu und der Versorgung mit kritischen Gesundheitstechnologien widerstandsfähiger und weniger abhängig von Importen wird". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: "Industrielle Führung bei Schlüssel- und Zukunftstechnologien, die für die Menschen arbeiten", "Hochwertige digitale Dienste für alle" und "Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung".

Die Gesundheitsbranche ist ein wichtiger Wachstumsmotor und hat die Fähigkeit, Gesundheitstechnologien zum Nutzen von Patienten und Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die relevanten Wertschöpfungsketten umfassen eine Vielzahl von Schlüsselakteuren auf der Angebots-, Nachfrage- und Regulierungsseite. Hinzu kommt, dass der Weg der Innovation im Gesundheitswesen lang und komplex ist. Die Entwicklung neuartiger Gesundheitstechnologien ist in der Regel mit Unsicherheiten und Marktbarrieren verbunden, die sich aus der teuren und risikoreichen Entwicklung (z. B. Schwundrate in der pharmazeutischen Entwicklung), den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (z. B. klinische Leistung, Sicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit) und den Besonderheiten des Marktes (z. B. starke Regulierung, Preisgestaltung und Erstattungsfragen) ergeben. Darüber hinaus übt die wachsende Besorgnis über Umweltfragen mehr Druck auf diese Branche aus. Daher besteht ein Bedarf an Forschung und Innovation unter Einbeziehung verschiedener Interessengruppen, um den Marktzugang innovativer Gesundheitstechnologien (Medizintechnik, Pharmazeutika, Biotechnologien, digitale Gesundheitstechnologien) zu erleichtern.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, insbesondere des grünen und digitalen Wandels und der angemessenen Versorgung mit Gesundheitstechnologien und -produkten, wird sich Ziel 6 auf Forschungs- und Innovationsaktivitäten konzentrieren, die auf Folgendes abzielen

  • Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Zielen des europäischen Green Deal.
  • Methodologien, Richtlinien und Standards, Bewertungsstudien und Strukturierungsaktivitäten, die an digitale Lösungen und Interventionen für eine GDPR-konforme Umsetzung in der Gesundheitspraxis angepasst sind, einschließlich Interoperabilität, Cybersicherheit und Datenvertraulichkeit.
  • Unterstützung von Behörden mit besseren Methoden und interdisziplinären Ansätzen zur Beurteilung und Bewertung neuer Gesundheitstechnologien und Interventionen.
  • Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Kontext des Marktversagens erfüllen.

Um die Wirkung der EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dies könnte insbesondere Projekte im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (im Rahmen von Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Health (im Rahmen von Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen, die die Gesundheit und andere Cluster überschneiden (im Rahmen von Säule II von Horizont Europa), betreffen. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zu industriellen Forschungs- und Innovationsinfrastrukturen (Pilotanlagen, Test- und Simulationseinrichtungen, Open Innovation Hubs); additive Fertigung (3D/4D-Druck) und andere Produktionstechnologien (inkl. Biofertigung); sichere, intelligente und nachhaltige Materialien.

Erwartete Wirkungen:

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg aufzeigen, wie ein Beitrag zur Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie geleistet werden kann, und insbesondere zu einer oder mehreren der folgenden erwarteten Auswirkungen:

  • Die Gesundheitsindustrie in der EU ist wettbewerbsfähiger und nachhaltiger, was die europäische Führungsrolle bei bahnbrechenden Gesundheitstechnologien und die strategische Autonomie bei wichtigen medizinischen Gütern und digitalen Technologien sicherstellt und zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zum Wirtschaftswachstum beiträgt, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).
  • Die Gesundheitsindustrie arbeitet effizienter entlang der Wertschöpfungskette von der Bedarfsermittlung bis zur Skalierung und Einführung von Lösungen auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, u. a. durch die frühzeitige Einbindung von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, um die Eignung und Akzeptanz von Lösungen sicherzustellen.
  • Europäische Normen, auch für Vorgänge im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten, gewährleisten die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Gesundheitsdienste sowie die Wirksamkeit und Interoperabilität von Innovationen im Gesundheitswesen und die Produktivität der Innovatoren.
  • Bürger, Leistungserbringer und Gesundheitssysteme profitieren von einer raschen Einführung innovativer Gesundheitstechnologien und -dienste, die erhebliche Verbesserungen der gesundheitlichen Ergebnisse bieten, während die Gesundheitsindustrie in der EU von einer kürzeren Markteinführungszeit profitiert.
  • Die Gesundheitssicherheit in der EU profitiert vom verlässlichen Zugang zu wichtigen Produktionskapazitäten, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung wichtiger medizinischer Güter für besonders komplexe oder kritische Liefer- und Verteilungsketten, wie z. B. Impfstoffe oder medizinische Radioisotope.
Call
Aufbau eines europäischen Ökosystems für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten (EEHRxF)
Beschreibung zu Call
"Aufbau eines europäischen Ökosystems für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten (EEHRxF)"

Erwartetes Ergebnis

  • Einzelpersonen, Forscher, Gesundheitsdienste und Arbeitskräfte nutzen grenzüberschreitend im digitalen Binnenmarkt der EU deutlich verbesserte und interoperable grenzüberschreitende digitale Gesundheitslösungen dank eines ausgefeilten IKT-Werkzeugkastens, repräsentativer Anwendungsfälle, eines paneuropäischen Ökosystems von Early Adopters und eines Rahmens für Nachhaltigkeit und Verwertung. Diese werden auch zum europäischen Gesundheitsdatenraum beitragen.
  • Einzelpersonen haben ein verbessertes Maß an Zugänglichkeit, Kontrolle und Übertragbarkeit von Gesundheitsdaten, einschließlich der Spende für die Forschung in ganz Europa und in verschiedenen Rechtsordnungen.
  • Politische Entscheidungsträger und Mitglieder des eHealth-Netzes sind besser informiert und beraten, wenn es um mögliche Entwicklungen der EEHRxF und ihre Ausweitung auf andere Anwendungsfälle geht.
  • Unterschiedliche Zielgruppen wie Designer, Entwickler, Gesundheitsfachkräfte und Einzelpersonen haben Zugang zu Nutzungs- und Kapazitätsaufbauunterstützung, wie z.B. Schulungsmaterial, spezielle Tools, Leitlinien, Mentoren und Kooperationsprogramme.

Umfang:

Die Interoperabilität elektronischer Patientenakten ist der Schlüssel für den Austausch und die Übertragbarkeit von Gesundheitsdaten im Hinblick auf bessere Gesundheitsergebnisse und Behandlungen. Die EU hat Projekte zur Gewährleistung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten unterstützt und 2019 eine Empfehlung zu EEHRxF angenommen. Es besteht die Notwendigkeit, die Einführung neuer Anwendungsfälle (z. B. Laborergebnisse, medizinische Bildgebung und Berichte sowie Krankenhausentlassungsberichte) weiterhin zu unterstützen und mögliche neue Anforderungen zu berücksichtigen und schließlich die politischen Akteure und Interessengruppen zusammenzubringen.

Die Antragsteller sollten Aktivitäten in allen folgenden Bereichen vorschlagen:

  • Aufbauend auf den Ergebnissen der Aktivitäten und Projekte im Zusammenhang mit der EEHRxF-Empfehlung Aufbau und Pflege einer skalierbaren öffentlichen Infrastruktur für digitale Gesundheitsinnovationen auf der Grundlage der EEHRxF-Grundsätze und der funktionalen und technischen Spezifikationen der entsprechenden Informationsbereiche (z. B. medizinische Bildgebung, Entlassungsbriefe, Laborergebnisse usw.). Diese Infrastruktur muss Entwicklern von Drittanbietern eine REST-API zur Verfügung stellen, die ein kohärentes Paket von Funktionen umfassen sollte, die die Entwicklung und den Einsatz interoperabler grenzüberschreitender digitaler Gesundheitslösungen erheblich verbessern. Sie sollte es insbesondere Einzelpersonen ermöglichen, über nationale Grenzen hinweg auf ihre eigenen (elektronischen) Gesundheitsdaten zuzugreifen und diese bereitzustellen. Die Infrastruktur muss die Einhaltung der Allgemeinen Datenschutzverordnung, der Richtlinie über Netz- und Informationssysteme und die Funktionsweise in einem europäischen digitalen Binnenmarkt gewährleisten.
  • Demonstration der Machbarkeit realer interoperabler digitaler Lösungen für die grenzüberschreitende Nutzung durch Einzelpersonen, Forscher, Gesundheitsdienste und Arbeitskräfte im digitalen EU-Binnenmarkt durch Nutzung der oben genannten EEHRxF-basierten Infrastruktur. Der Schwerpunkt sollte auf spezifische Bereiche mit hoher gesellschaftlicher Relevanz und hoher Prävalenz gelegt werden. Omics-Informationen im Zusammenhang mit der Nutzung und dem Austausch von Gesundheitsdatensätzen und künstlicher Intelligenz sollten unter besonderer Berücksichtigung der Analyse und der entsprechenden weiteren gesundheitsbezogenen Daten stark berücksichtigt werden. Die Integration mit bevölkerungsbezogenen Patientenregistern, z. B. für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborene Anomalien, Diabetes, seltene Krankheiten und Krebs, wird dringend empfohlen. Entsprechende Aktivitäten des eHealth-Netzes sollten berücksichtigt werden. Bei allen relevanten Daten (z. B. von Krankenhäusern, Ärzten oder nutzergeneriert) sollten ethische und rechtliche Fragen angemessen berücksichtigt werden. Lokale, regionale, nationale und grenzüberschreitende Aspekte (z.B. Unterschiede in Sprache und Terminologie) sollten angemessen berücksichtigt werden.
  • Aufbau und Aufrechterhaltung eines gesamteuropäischen Ökosystems von Akteuren im Bereich der digitalen Gesundheit durch Förderung und Sicherstellung der Übernahme der auf dem EEHRxF basierenden Infrastruktur, wobei sowohl die Angebots- als auch die Nachfrageseite einzubeziehen sind, Verstärkung der Zusammenarbeit und Vernetzung zwischen den verschiedenen Akteuren, die europaweit an Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheit im Rahmen dieser Infrastruktur arbeiten, und insbesondere Sicherstellung einer starken Beteiligung und Koordinierung auf der Governance-Ebene mit den nationalen Behörden und Ministerien, die im eHealth-Netz vertreten sind, und den diesem Netz untergeordneten eHealth-Agenturen. Letztere sollten Innovationsinitiativen umfassen, die sich auf eine kohärente Auswahl der folgenden Bereiche beziehen: klinische Forschung, Integration klinischer Studien, ergebnisorientierte Forschung, Überwachung oder Entscheidungshilfen für Einzelpersonen und Unternehmensanalyse, sowie Anwendungsdesigner und -entwickler, KMU, Innovationszentren, Netzwerke von Fachleuten, z. B. ein Netzwerk für seltene Krankheiten, Verbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten sowie Normungsgremien.
  • Schaffung und Validierung eines Rahmens, der die weitere Nutzung der öffentlichen Infrastruktur für digitale Gesundheitsinnovationen ermöglicht, einschließlich ihrer Aufgabenstellung, Governance- und Betriebsregeln und -verfahren sowie Unterstützung für den Aufbau von Kapazitäten wie Schulungsmaterial, Leitlinien, Mentorenschaft und Kooperations-/Partnerschaftsprogramme für Designer, Entwickler, Angehörige der Gesundheitsberufe, politische Entscheidungsträger, KMU usw.

Bei diesem Thema ist die Integration der Geschlechterdimension (Geschlechts- und Gender-Analyse) in Forschungs- und Innovationsinhalte nicht zwingend erforderlich.

Themen Clustering, Entwicklungszusammenarbeit, wirtschaftliche Zusammenarbeit, Forschung & Innovation, Technologietransfer & -austausch, Gesundheit, Soziale Angelegenheiten, Sport, Kapazitätenaufbau, Kooperationsnetzwerke, Institutionelle Kooperation, Digitalisierung, IKT, Telekommunikation, Integration in die Gesellschaft, Europäische Bürgerschaft, Shared Services
Fördergebiet EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Herkunftsgebiet Antragsteller EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Förderfähige Antragsteller Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Bundesland / Region / Stadt / Gemeinde / Gebietskörperschaft, Forschungseinrichtung, Interessensvertretung / Berufsverband / Gewerkschaft, Internationale Organisation, Kleine und mittlere Unternehmen, KMU (10 bis 249 Beschäftigte), Kleinstunternehmen (unter 10 Beschäftigte), NGO / NPO, Öffentliche Einrichtung, Staatsregierung, Sonstiges, Start-Up Unternehmen, Universität/(Fach)Hochschule, Unternehmen (mehr als 250 Beschäftigte bzw. undefiniert), Verein
Antragsteller Details

förderfähige Nicht-EU-Länder:

  • mit Horizont Europa assoziierte Länder
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Arbeitsprogramms gibt es keine mit Horizont Europa assoziierten Länder. In Anbetracht des Interesses der Union, die Beziehungen zu den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern grundsätzlich beizubehalten, wird erwartet, dass die meisten mit Horizont 2020 assoziierten Drittländer mit Horizont Europa assoziiert werden, um eine ununterbrochene Kontinuität zwischen Horizont 2020 und Horizont Europa zu gewährleisten. Darüber hinaus können auch andere Drittländer während der Laufzeit des Programms mit Horizont Europa assoziiert werden. Für die Zwecke der Förderbedingungen werden Antragsteller, die in mit Horizont 2020 assoziierten Ländern oder in anderen Drittländern, die über eine Assoziierung mit Horizont Europa verhandeln, ansässig sind, wie Einrichtungen behandelt, die in einem assoziierten Land ansässig sind, wenn das Assoziierungsabkommen von Horizont Europa mit dem betreffenden Drittland zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung gilt.

  • Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
  • EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
  • Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.
Projektpartner Details

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

  • mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
  • mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.

In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten, um ihre Teilnahme an Projekten zu unterstützen, die im Rahmen des Gesundheitsclusters finanziert werden.

Art der Finanzierung Finanzhilfen

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