Call: Skalierung von Berechnungen mit mehreren Teilnehmern, Datenanonymisierungstechniken und Erzeugung synthetischer Daten

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die strategische Hauptausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte zum Wirkungsbereich "Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung beitragen, die im Strategieplan für den Gesundheitscluster dargelegt ist: "Die EU-Gesundheitsbranche ist innovativ, nachhaltig und weltweit wettbewerbsfähig dank einer verbesserten Übernahme bahnbrechender Technologien und Innovationen, wodurch die EU mit ihren Mitgliedstaaten hinsichtlich des Zugangs zu und der Versorgung mit kritischen Gesundheitstechnologien widerstandsfähiger und weniger abhängig von Importen wird". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: "Industrielle Führung bei Schlüssel- und Zukunftstechnologien, die für die Menschen arbeiten", "Hochwertige digitale Dienste für alle" und "Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung".

Die Gesundheitsbranche ist ein wichtiger Wachstumsmotor und hat die Fähigkeit, Gesundheitstechnologien zum Nutzen von Patienten und Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die relevanten Wertschöpfungsketten umfassen eine Vielzahl von Schlüsselakteuren auf der Angebots-, Nachfrage- und Regulierungsseite. Hinzu kommt, dass der Weg der Innovation im Gesundheitswesen lang und komplex ist. Die Entwicklung neuartiger Gesundheitstechnologien ist in der Regel mit Unsicherheiten und Marktbarrieren verbunden, die sich aus der teuren und risikoreichen Entwicklung (z. B. Schwundrate in der pharmazeutischen Entwicklung), den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (z. B. klinische Leistung, Sicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit) und den Besonderheiten des Marktes (z. B. starke Regulierung, Preisgestaltung und Erstattungsfragen) ergeben. Darüber hinaus übt die wachsende Besorgnis über Umweltfragen mehr Druck auf diese Branche aus. Daher besteht ein Bedarf an Forschung und Innovation unter Einbeziehung verschiedener Interessengruppen, um den Marktzugang innovativer Gesundheitstechnologien (Medizintechnik, Pharmazeutika, Biotechnologien, digitale Gesundheitstechnologien) zu erleichtern.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, insbesondere des grünen und digitalen Wandels und der angemessenen Versorgung mit Gesundheitstechnologien und -produkten, wird sich Ziel 6 auf Forschungs- und Innovationsaktivitäten konzentrieren, die auf Folgendes abzielen

• Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Zielen des europäischen Green Deal.
• Methodologien, Richtlinien und Standards, Bewertungsstudien und Strukturierungsaktivitäten, die an digitale Lösungen und Interventionen für eine GDPR-konforme Umsetzung in der Gesundheitspraxis angepasst sind, einschließlich Interoperabilität, Cybersicherheit und Datenvertraulichkeit.
• Unterstützung von Behörden mit besseren Methoden und interdisziplinären Ansätzen zur Beurteilung und Bewertung neuer Gesundheitstechnologien und Interventionen.
• Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Kontext des Marktversagens erfüllen.

Um die Wirkung der EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dies könnte insbesondere Projekte im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (im Rahmen von Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Health (im Rahmen von Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen, die die Gesundheit und andere Cluster überschneiden (im Rahmen von Säule II von Horizont Europa), betreffen. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zu industriellen Forschungs- und Innovationsinfrastrukturen (Pilotanlagen, Test- und Simulationseinrichtungen, Open Innovation Hubs); additive Fertigung (3D/4D-Druck) und andere Produktionstechnologien (inkl. Biofertigung); sichere, intelligente und nachhaltige Materialien.

Erwartete Wirkungen:

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg aufzeigen, wie ein Beitrag zur Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie geleistet werden kann, und insbesondere zu einer oder mehreren der folgenden erwarteten Auswirkungen:

• Die Gesundheitsindustrie in der EU ist wettbewerbsfähiger und nachhaltiger, was die europäische Führungsrolle bei bahnbrechenden Gesundheitstechnologien und die strategische Autonomie bei wichtigen medizinischen Gütern und digitalen Technologien sicherstellt und zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zum Wirtschaftswachstum beiträgt, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).
• Die Gesundheitsindustrie arbeitet effizienter entlang der Wertschöpfungskette von der Bedarfsermittlung bis zur Skalierung und Einführung von Lösungen auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, u. a. durch die frühzeitige Einbindung von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, um die Eignung und Akzeptanz von Lösungen sicherzustellen.
• Europäische Normen, auch für Vorgänge im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten, gewährleisten die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Gesundheitsdienste sowie die Wirksamkeit und Interoperabilität von Innovationen im Gesundheitswesen und die Produktivität der Innovatoren.
• Bürger, Leistungserbringer und Gesundheitssysteme profitieren von einer raschen Einführung innovativer Gesundheitstechnologien und -dienste, die erhebliche Verbesserungen der gesundheitlichen Ergebnisse bieten, während die Gesundheitsindustrie in der EU von einer kürzeren Markteinführungszeit profitiert.
• Die Gesundheitssicherheit in der EU profitiert vom verlässlichen Zugang zu wichtigen Produktionskapazitäten, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung wichtiger medizinischer Güter für besonders komplexe oder kritische Liefer- und Verteilungsketten, wie z. B. Impfstoffe oder medizinische Radioisotope.

Erwartetes Ergebnis

• Die EU leistet einen wichtigen Beitrag zu globalen Standards für Gesundheitsdaten durch die Verbesserung gemeinsamer europäischer Standards für Gesundheitsdaten (einschließlich medizinischer Bildgebungsdaten) durch Forscher und Innovatoren. Forscher und Innovatoren tragen zu GDPR-konformen Leitlinien und Regeln für die Datenanonymisierung bei.
• Innovatoren haben Zugang zu fortschrittlichen, sicheren Datenverarbeitungswerkzeugen, um robuste datengesteuerte digitale Lösungen und Dienste zu testen und zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Forschern, Klinikern und Gesundheitssystemen im Allgemeinen entsprechen.
• Grenzüberschreitende Drehscheiben für Gesundheitsdaten erleichtern den Innovationsprozess weiter, indem sie sichere, vertrauenswürdige Testumgebungen für Innovatoren bieten.
• Kliniker, Patienten und Einzelpersonen nutzen eine größere Vielfalt an hochwertigen Dateninstrumenten und -diensten für Wohlbefinden, Prävention, Diagnose, Behandlung und Nachsorge.
• Forscher und Innovatoren haben mehr Möglichkeiten, GDPR-konforme datengesteuerte Lösungen zu testen und zu entwickeln, die auf den tatsächlichen Bedürfnissen des Gesundheitswesens basieren.

Umfang:

Es ist von entscheidender Bedeutung, Innovationen im Bereich der datengesteuerten Werkzeuge und Dienste für Wohlbefinden, Prävention, Diagnose, Behandlung und Nachsorge zu beschleunigen und zu erleichtern. Der begrenzte Zugang von Entwicklern zu Gesundheitsdaten und sicheren Testumgebungen behindert jedoch die Entwicklung innovativer datengesteuerter digitaler Gesundheitsprodukte und -dienste.

Daher wird erwartet, dass die Vorschläge die Mehrparteienberechnung, Datenanonymisierungstechniken und die Erzeugung synthetischer Daten verbessern. Um den Schutz der Privatsphäre zu gewährleisten, sollte die Datenanalyse verteilt auf Prozessoren erfolgen, die Dritten Zugang zu den Analyseergebnissen, nicht aber zu den zugrunde liegenden Daten gewähren. Die Entwickler sollten Zugang zu verteilten Testdatenquellen sowie zu Cloud- und Rechenressourcen in großem Maßstab haben, um die Geschwindigkeit und Robustheit von Berechnungslösungen mit mehreren Beteiligten für Innovatoren zu verbessern. Ziel ist es, eine sichere, GDPR-konforme Datenverarbeitung für Forschungs- und klinische Zwecke zu ermöglichen.

Die Vorschläge sollten die Verwendung synthetischer, d.h. künstlich erzeugter Daten berücksichtigen, da sie es Forschern und Entwicklern ermöglichen, Algorithmen in groß angelegten Datenexperimenten zu testen, zu überprüfen und fein abzustimmen, ohne dass dabei personenbezogene Daten wieder identifiziert werden können.

Darüber hinaus müssen die vorgeschlagenen Anonymisierungstechniken ausgefeilt und robust genug sein, um die Herausforderung anonymisierter Datensätze zu bewältigen, die immer noch eine Rückverfolgung zu Einzelpersonen ermöglichen.

Es wird erwartet, dass die Vorschläge die Entwicklung sicherer, interoperabler, transparenter - und daher vertrauenswürdiger - grenzüberschreitender Gesundheitsdatendrehscheiben fördern werden, die die Bereitstellung der erforderlichen Testumgebungen für Innovatoren erleichtern können. Dies wird die Einführung neuer Dateninstrumente, Technologien und digitaler Lösungen für die Gesundheitsversorgung unterstützen.

Zu diesem Zweck ist die Integration von nationalen/regionalen Gesundheitsdaten-Hubs/Repositories/Forschungsinfrastrukturen geeignet, um den Umfang des Themas zu erreichen. Es wird erwartet, dass die Vorschläge alle folgenden Bereiche abdecken:

• Konsolidierung und Skalierung von Berechnungs- und Datenanonymisierungstechniken mit mehreren Beteiligten und Generierung synthetischer Daten zur Unterstützung von Anbietern von Gesundheitstechnologie, insbesondere von KMU.
• Unterstützung der Entwicklung innovativer unvoreingenommener, auf KI basierender und verteilter Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen zum Nutzen von Forschern, Patienten und Anbietern von Gesundheitsdiensten unter Wahrung eines hohen Datenschutzniveaus.
• den Stand der Technik im Bereich der De-Identifizierungstechniken vorantreiben, um die Herausforderung anonymisierter Datensätze zu bewältigen, die zu Einzelpersonen zurückverfolgt werden können.
• Entwicklung innovativer Anonymisierungstechniken, die zeigen, dass die Qualität und der Nutzen der Daten erhalten bleiben können, ohne dass der Datenschutz beeinträchtigt wird.
• Erforschung und Weiterentwicklung der Techniken zur Erstellung synthetischer Daten, auch dynamisch auf Anfrage für bestimmte Anwendungsfälle.
• Verbreiterung der Basis für GDPR-konforme Forschung und Innovation zu Gesundheitsdaten.
• Gewährleistung einer breiten Akzeptanz und Skalierbarkeit der entwickelten Methoden und Werkzeuge, Förderung hoher Standards für Transparenz und Offenheit, die weit über die Dokumentation hinausgehen und sich auf Aspekte wie Annahmen, Architektur, Code und zugrunde liegende Daten erstrecken.

förderfähige Nicht-EU-Länder:

• mit Horizont Europa assoziierte Länder

• Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

• Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
• EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
• Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

• mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
• mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.

In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten, um ihre Teilnahme an Projekten zu unterstützen, die im Rahmen des Gesundheitsclusters finanziert werden.