Call: Verbesserung der Cybersicherheit von vernetzten medizinischen Geräten

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die strategische Hauptausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte zum Wirkungsbereich "Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung beitragen, die im Strategieplan für den Gesundheitscluster dargelegt ist: "Die EU-Gesundheitsbranche ist innovativ, nachhaltig und weltweit wettbewerbsfähig dank einer verbesserten Übernahme bahnbrechender Technologien und Innovationen, wodurch die EU mit ihren Mitgliedstaaten hinsichtlich des Zugangs zu und der Versorgung mit kritischen Gesundheitstechnologien widerstandsfähiger und weniger abhängig von Importen wird". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: "Industrielle Führung bei Schlüssel- und Zukunftstechnologien, die für die Menschen arbeiten", "Hochwertige digitale Dienste für alle" und "Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung".

Die Gesundheitsbranche ist ein wichtiger Wachstumsmotor und hat die Fähigkeit, Gesundheitstechnologien zum Nutzen von Patienten und Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die relevanten Wertschöpfungsketten umfassen eine Vielzahl von Schlüsselakteuren auf der Angebots-, Nachfrage- und Regulierungsseite. Hinzu kommt, dass der Weg der Innovation im Gesundheitswesen lang und komplex ist. Die Entwicklung neuartiger Gesundheitstechnologien ist in der Regel mit Unsicherheiten und Marktbarrieren verbunden, die sich aus der teuren und risikoreichen Entwicklung (z. B. Schwundrate in der pharmazeutischen Entwicklung), den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (z. B. klinische Leistung, Sicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit) und den Besonderheiten des Marktes (z. B. starke Regulierung, Preisgestaltung und Erstattungsfragen) ergeben. Darüber hinaus übt die wachsende Besorgnis über Umweltfragen mehr Druck auf diese Branche aus. Daher besteht ein Bedarf an Forschung und Innovation unter Einbeziehung verschiedener Interessengruppen, um den Marktzugang innovativer Gesundheitstechnologien (Medizintechnik, Pharmazeutika, Biotechnologien, digitale Gesundheitstechnologien) zu erleichtern.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, insbesondere des grünen und digitalen Wandels und der angemessenen Versorgung mit Gesundheitstechnologien und -produkten, wird sich Ziel 6 auf Forschungs- und Innovationsaktivitäten konzentrieren, die auf Folgendes abzielen

• Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Zielen des europäischen Green Deal.
• Methodologien, Richtlinien und Standards, Bewertungsstudien und Strukturierungsaktivitäten, die an digitale Lösungen und Interventionen für eine GDPR-konforme Umsetzung in der Gesundheitspraxis angepasst sind, einschließlich Interoperabilität, Cybersicherheit und Datenvertraulichkeit.
• Unterstützung von Behörden mit besseren Methoden und interdisziplinären Ansätzen zur Beurteilung und Bewertung neuer Gesundheitstechnologien und Interventionen.
• Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Kontext des Marktversagens erfüllen.

Um die Wirkung der EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dies könnte insbesondere Projekte im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (im Rahmen von Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Health (im Rahmen von Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen, die die Gesundheit und andere Cluster überschneiden (im Rahmen von Säule II von Horizont Europa), betreffen. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zu industriellen Forschungs- und Innovationsinfrastrukturen (Pilotanlagen, Test- und Simulationseinrichtungen, Open Innovation Hubs); additive Fertigung (3D/4D-Druck) und andere Produktionstechnologien (inkl. Biofertigung); sichere, intelligente und nachhaltige Materialien.

Erwartete Wirkungen:

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg aufzeigen, wie ein Beitrag zur Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie geleistet werden kann, und insbesondere zu einer oder mehreren der folgenden erwarteten Auswirkungen:

• Die Gesundheitsindustrie in der EU ist wettbewerbsfähiger und nachhaltiger, was die europäische Führungsrolle bei bahnbrechenden Gesundheitstechnologien und die strategische Autonomie bei wichtigen medizinischen Gütern und digitalen Technologien sicherstellt und zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zum Wirtschaftswachstum beiträgt, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).
• Die Gesundheitsindustrie arbeitet effizienter entlang der Wertschöpfungskette von der Bedarfsermittlung bis zur Skalierung und Einführung von Lösungen auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, u. a. durch die frühzeitige Einbindung von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, um die Eignung und Akzeptanz von Lösungen sicherzustellen.
• Europäische Normen, auch für Vorgänge im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten, gewährleisten die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Gesundheitsdienste sowie die Wirksamkeit und Interoperabilität von Innovationen im Gesundheitswesen und die Produktivität der Innovatoren.
• Bürger, Leistungserbringer und Gesundheitssysteme profitieren von einer raschen Einführung innovativer Gesundheitstechnologien und -dienste, die erhebliche Verbesserungen der gesundheitlichen Ergebnisse bieten, während die Gesundheitsindustrie in der EU von einer kürzeren Markteinführungszeit profitiert.
• Die Gesundheitssicherheit in der EU profitiert vom verlässlichen Zugang zu wichtigen Produktionskapazitäten, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung wichtiger medizinischer Güter für besonders komplexe oder kritische Liefer- und Verteilungsketten, wie z. B. Impfstoffe oder medizinische Radioisotope.

Erwartetes Ergebnis

• Die Beteiligten (z. B. Hersteller, Zulieferer, Gesundheitsdienstleister, Integratoren, Betreiber) wenden Maßnahmen an, um Cybersicherheitsrisiken und -lücken bei vernetzten medizinischen Geräten zu erkennen und zu beheben.
• Die Akteure übernehmen und nutzen neu entwickelte Risiko-Nutzen-Analysen und Fähigkeiten für die Cybersicherheit von vernetzten medizinischen Geräten.
• Stakeholder übernehmen und nutzen neu entwickelte Methoden und Toolboxen zur Gewährleistung der Cybersicherheit von vernetzten medizinischen Geräten durch Design.
• Die Akteure übernehmen und nutzen zweckmäßige Leitlinien, die die Herausforderungen durch vernetzte medizinische Geräte, einschließlich Software, abdecken.

Umfang:

Die Vorschläge sollen dazu beitragen, die Cybersicherheit zu verbessern, um die Leistung von Medizinprodukten aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Sicherheit sowie die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten zu wahren oder zu verbessern. Die Antragsteller sollten sich mit der Cybersicherheit von vernetzten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika befassen, insbesondere mit solchen, die mit dem Internet verbunden sind, Fernzugriff auf Daten ermöglichen und private oder geschützte Daten austauschen. Sie sollten auch die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika hinsichtlich der Qualifizierung und Klassifizierung von Software berücksichtigen. In ihren Vorschlägen sollten die Antragsteller darauf achten, dass sie größtmögliche Synergien mit einschlägigen Initiativen, Aktivitäten und Programmen erzielen.

Von den Vorschlägen wird erwartet, dass sie einige oder alle der folgenden Punkte behandeln:

• Systematische Überprüfung aktueller Standards/Richtlinien/Best Practices, die auf die Cybersicherheit vernetzter Medizinprodukte angewendet werden, mit dem Ziel, Lücken und Anforderungen auf der Grundlage von Fakten zu identifizieren und zu spezifizieren.
• Vorschlag von Risiko-Nutzen-Analysen für die Cybersicherheit von vernetzten medizinischen Geräten unter Berücksichtigung verschiedener neuer technologischer Entwicklungen (z. B. 5G-Netzwerke, Big Data, künstliche Intelligenz, Cloud Computing, Augmented Reality, Blockchain) und Verbindungsarchitekturen.
• Erforschung, Entwicklung und Validierung neuartiger Methoden und Toolboxen zur Gewährleistung der Cybersicherheit von vernetzten medizinischen Geräten durch Design.
• Identifizierung repräsentativer Fallstudien, Bewertung der Anwendbarkeit des bestehenden Leitfadens MDCG 2019-16 (Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte) und Abgabe von Empfehlungen zur (besseren) Berücksichtigung der Besonderheiten von vernetzten Medizinprodukten, einschließlich Software, in verschiedenen Risikoklassen.
• Bewertung der Anwendbarkeit (und Überarbeitung) des aktuellen Leitfadens, der MDCG 2019-16 (Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte), auf vernetzte Medizinprodukte, einschließlich Software.

Alle im Rahmen dieses Themas geförderten Projekte werden nachdrücklich aufgefordert, sich gegebenenfalls an Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten zu beteiligen. Diese Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten könnten zum Beispiel die Teilnahme an gemeinsamen Workshops, den Austausch von Wissen, die Entwicklung und Übernahme bewährter Verfahren oder gemeinsame Kommunikationsaktivitäten umfassen. Dies könnte auch die Vernetzung und gemeinsame Aktivitäten mit Projekten umfassen, die im Rahmen anderer Cluster und Säulen von Horizont Europa oder gegebenenfalls anderer EU-Programme finanziert werden. Daher wird von den Vorschlägen erwartet, dass sie ein Budget für die Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen enthalten und dass sie die Kosten für andere potenzielle gemeinsame Aktivitäten abdecken, ohne dass in dieser Phase konkrete gemeinsame Aktivitäten im Detail festgelegt werden müssen. Die Einzelheiten dieser gemeinsamen Aktivitäten werden in der Phase der Vorbereitung der Finanzhilfevereinbarung festgelegt. In diesem Zusammenhang kann die Kommission gegebenenfalls die Rolle eines Vermittlers für die Vernetzung und den Austausch, auch mit den einschlägigen Akteuren, übernehmen.

Bei diesem Thema ist die Integration der Geschlechterdimension (Geschlechts- und Genderanalyse) in die Forschungs- und Innovationsinhalte nicht zwingend erforderlich.

förderfähige Nicht-EU-Länder:

• mit Horizont Europa assoziierte Länder

• Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

• Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
• EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
• Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

• mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
• mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.

In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten, um ihre Teilnahme an Projekten zu unterstützen, die im Rahmen des Gesundheitsclusters finanziert werden.