Call: Neue Methoden für die wirksame Nutzung von realen und/oder synthetischen Daten bei der Entscheidungsfindung im Rahmen von Rechtsvorschriften und/oder bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien

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Programm
Akronym HORIZON-HLTH-TOOL
Art des Fonds Direkte Mittelverwaltung
Beschreibung zu Programm
"Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 5: Erschließung des vollen Potenzials neuer Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft"

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die zentrale strategische Ausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte einen Beitrag zum Wirkungsbereich "Hochwertige digitale Dienste für alle" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung leisten, die im Strategieplan für das Cluster Gesundheit dargelegt ist: "Gesundheitstechnologien, neue Werkzeuge und digitale Lösungen werden dank ihrer inklusiven, sicheren und ethisch vertretbaren Entwicklung, Bereitstellung, Integration und Anwendung in der Gesundheitspolitik und in den Gesundheits- und Pflegesystemen wirksam angewandt". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: 'Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft', 'Industrielle Führung bei wichtigen und neu entstehenden Technologien, die für die Menschen arbeiten' und 'Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung'.

Technologie ist ein wichtiger Motor für Innovationen im Gesundheitssektor. Sie kann bessere und kosteneffizientere Lösungen mit hoher gesellschaftlicher Wirkung bieten, die auf die spezifischen Gesundheitsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind. Neuartige Werkzeuge, Therapien, Technologien und digitale Ansätze sind jedoch mit spezifischen Barrieren und Hürden bei der Pilotierung, Implementierung und Skalierung konfrontiert, bevor sie den Patienten erreichen, und stoßen auf zusätzliche Herausforderungen wie öffentliche Akzeptanz und Vertrauen. Neu aufkommende und disruptive Technologien bieten große Chancen, die Gesundheitsversorgung zu verändern und damit die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bürger zu fördern. Die Freisetzung dieses Potenzials und die Nutzung der Chancen hängen von der Fähigkeit ab, große Datenmengen zu sammeln, zu integrieren und zu interpretieren sowie die Kompatibilität mit geeigneten rechtlichen Rahmenbedingungen und Infrastrukturen zu gewährleisten, die sowohl die Rechte des Einzelnen und der Gesellschaft schützen als auch die Innovation zur Entwicklung wirkungsvoller Lösungen anregen. Zusätzlich zu den bestehenden europäischen Forschungsinfrastrukturen wird der Europäische Gesundheitsdatenraum den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und grenzüberschreitende Forschungsaktivitäten erleichtern. Dieses Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung von Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen für Behandlungen, Arzneimittel, Medizinprodukte und verbesserte Gesundheitsergebnisse zu fördern, wobei Sicherheit, Wirksamkeit, Angemessenheit, Zugänglichkeit, vergleichender Mehrwert und steuerliche Nachhaltigkeit sowie Fragen ethischer, rechtlicher und regulatorischer Natur berücksichtigt werden.

Um die Wirkung von EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dabei könnte es sich insbesondere um Projekte handeln, die im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (unter Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Gesundheit (unter Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen stehen, die die Gesundheit und andere Cluster (unter Säule II von Horizont Europa) überschneiden. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zur Digitalisierung des Gesundheitssektors, einschließlich Gesundheitstechnologien, medizinischer Geräte und Schlüsseltechnologien; unterstütztes, autonomes, unabhängiges und selbstbestimmtes Leben; Smart Homes; Entscheidungsunterstützungssysteme; Gesundheitsfolgenabschätzung (z. B. im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten, Arbeitsplatzinnovation).

Erwartete Wirkungen

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg zur Erschließung des vollen Potenzials neuer Instrumente, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft aufzeigen, und zwar für mehrere der folgenden erwarteten Auswirkungen:

  • Europas wissenschaftliches und technologisches Fachwissen und Know-how, seine Fähigkeiten zur Innovation bei neuen Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen sowie seine Fähigkeit, Innovationen in der Gesundheitsversorgung zu übernehmen, zu skalieren und zu integrieren, sind Weltklasse.
  • Die Bürgerinnen und Bürger profitieren von einer gezielten und schnelleren Forschung, die zu sichereren, effizienteren, kosteneffizienteren und erschwinglicheren Instrumenten, Technologien und digitalen Lösungen für eine verbesserte (personalisierte) Krankheitsprävention, -diagnose, -behandlung und -überwachung für ein besseres Ergebnis und Wohlergehen der Patienten führt, insbesondere durch die zunehmende gemeinsame Nutzung von Gesundheitsressourcen (interoperable Daten, Infrastruktur, Fachwissen, bürger- bzw. patientengesteuerte Ko-Kreation).[[Mitteilung der Kommission über die digitale Transformation von Gesundheit und Pflege; COM(2018) 233 final]]
  • Die EU erlangt eine hohe Sichtbarkeit und Führungsrolle in Bezug auf die Entwicklung von Gesundheitstechnologien, auch durch internationale Zusammenarbeit.
  • Die Krankheitslast in der EU und weltweit wird durch die Entwicklung und Integration innovativer diagnostischer und therapeutischer Ansätze, personalisierter Medizinansätze, digitaler und anderer menschenzentrierter Lösungen für die Gesundheitsversorgung verringert.
  • Sowohl die Produktivität der Gesundheitsforschung und -innovation als auch die Qualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung werden dank der Nutzung von Gesundheitsdaten und innovativen Analysewerkzeugen, wie z. B. der durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Entscheidungsfindung, auf sichere und ethische Weise verbessert, wobei die Integrität des Einzelnen gewahrt und die Akzeptanz und das Vertrauen der Öffentlichkeit gestärkt werden.

Die Bürger vertrauen und unterstützen die Möglichkeiten, die innovative Technologien für die Gesundheitsversorgung bieten, auf der Grundlage der erwarteten Gesundheitsergebnisse und der damit verbundenen potenziellen Risiken.

Call
Neue Methoden für die wirksame Nutzung von realen und/oder synthetischen Daten bei der Entscheidungsfindung im Rahmen von Rechtsvorschriften und/oder bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien
Beschreibung zu Call
"Neue Methoden für die wirksame Nutzung von realen und/oder synthetischen Daten bei der Entscheidungsfindung im Rahmen von Rechtsvorschriften und/oder bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien"

Erwartetes Ergebnis

  • Die Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen und/oder die Stellen für Health Technology Assessment (HTA) wenden optimierte datengestützte Methoden für die wirksame Nutzung von realen Daten (einschließlich Omics-Daten) und/oder synthetischen Daten an, die aus digitalen Zwillingen und fortgeschrittenen Berechnungsmethoden (wie Modellierung und Simulation oder Ansätzen auf der Grundlage von maschinellem Lernen/AI) abgeleitet werden, um Arzneimittel und/oder digitale Gesundheitsinnovationen zu bewerten.
  • Gesundheitsbehörden und -einrichtungen (z. B. Arzneimittelbehörden, HTA-Stellen, benannte Stellen für Medizinprodukte) verwenden optimierte Leitlinien für die Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten einschließlich digitaler Gesundheitsinnovationen.
  • Gesundheitsbehörden und -einrichtungen in ganz Europa sind in der datengesteuerten Entscheidungsfindung unter Verwendung neuer Datentypen geschult.

Umfang:

Mit der zunehmenden Verwendung von Real-World-Daten (RWD) und synthetischen Daten durch die pharmazeutische Industrie und die Medizinprodukteindustrie müssen Regulierungsbehörden und HTA-Stellen eine gezielte Validierung von Angaben durch unabhängige Analysen durchführen. Das Hauptziel dieses Themas ist es, den Datenbedarf der Regulierungsbehörden und HTA-Stellen in der EU zu decken, wie im kürzlich veröffentlichten Bericht "HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II" dargelegt: 'Evolving Data-Driven Regulation'" und dem damit verbundenen DARWIN-Projekt (Data Analysis and Real World Interrogation Network) dargelegt wird.

Um das Potenzial von RWD und synthetischen Daten aus digitalen Zwillingen und fortgeschrittenen Analysemodellen zu nutzen und sie für die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und für die Bewertung von Gesundheitstechnologien nutzbar zu machen, ist eine gezielte Forschung zum Beweiswert dieser Daten für eine Reihe von relevanten Anwendungsfällen erforderlich. Darüber hinaus müssen Methoden entwickelt werden, um die Nutzbarkeit solcher Daten für verschiedene Interessengruppen zu verbessern. Auf diese Weise wird ein Beitrag zum Europäischen Gesundheitsdatenraum geleistet und die positive Wirkung von DARWIN maximiert, indem die Qualität der Evidenz und der Entscheidungen über die Entwicklung und Verwendung von Arzneimitteln und digitalen Gesundheitsinnovationen verbessert wird.

Der Zugang zu und die Analyse von RWD und synthetischen Daten kann die Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen, und zwar: 1) Unterstützung der Produktentwicklung (z. B. wissenschaftliche Beratung, PRIME),); 2) Unterstützung der Zulassung neuer Arzneimittel und digitaler Gesundheitsinnovationen; und 3) Überwachung der Leistung von Arzneimitteln und digitalen Gesundheitsinnovationen auf dem Markt (Wirksamkeit und Sicherheit). Letztendlich werden dadurch Methoden und Prozesse eingeführt, die ein kontinuierliches Lernen aus den Vorabgenehmigungsverfahren und den Zulassungsanträgen über die Verwendung von RWD und/oder synthetischen Daten ermöglichen.

Die Vorschläge sollten alle folgenden Bereiche abdecken:

  • Entwicklung einer Reihe von Beweisstandards, die im Voraus festgelegt und bei der Analyse realer Beweise und/oder synthetischer Daten verwendet werden, die für verschiedene Arten von regulatorischen Empfehlungen und/oder Gesundheitstechnologiebewertungen und Entscheidungen über die Sicherheit und Wirksamkeit/Wirksamkeit von Arzneimitteln und digitalen Gesundheitsinnovationen (z. B. in Ergänzung zu Daten aus klinischen Studien in einem Zulassungsantrag oder für Indikationserweiterungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Änderung von Produktinformationen oder regulatorische Maßnahmen in Bezug auf die Zulassung aufgrund von Sicherheitsbedenken) verwendet werden. Dazu gehört auch die Validierung des Einsatzes fortgeschrittener Analysemethoden für regulatorische Entscheidungen und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien.
  • Behandlung von Aspekten, die den Übergang zu einem Standardrahmen für die Datenqualität ermöglichen, der für verschiedene Arten von RWD und/oder synthetischen Datenquellen für die regulatorische Entscheidungsfindung und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien reproduzierbar ist, mit einer Charakterisierung der Datenerhebung, -verwaltung und -berichterstattung sowie einer empirischen Validierung der Datenqualität. In dieser Hinsicht wird es wichtig sein, dass erfolgreiche Vorschläge mit den im Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums durchgeführten Arbeiten in Verbindung stehen und diese genau überwachen.
  • Verbesserung der Leistung und Effizienz großer randomisierter klinischer Studien und neuer Modelle klinischer Studien durch die Entwicklung standardisierter Prozesse und Methoden für den Zugang zu RWD und/oder synthetischen Daten (z. B. Erleichterung der Erfassung verschiedener Arten von Gesundheitsoutcomes während des Behandlungszeitraums einer doppelt verblindeten Studie durch Verknüpfung mit geeigneten elektronischen Gesundheitsdatendateien usw.) für regulatorische Entscheidungen und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien.
  • Festlegung von methodischen Standards für die regulatorische Akzeptanz von RWD und/oder synthetischen Daten im Rahmen von klinischen Studien, die mit RWD und/oder synthetischen Daten ergänzt werden, für die regulatorische Entscheidungsfindung und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien.
  • Testen der Fähigkeit von Methoden des maschinellen Lernens zur Identifizierung relevanter RWD und/oder synthetischer Daten, die mit klinischen Studien abgeglichen und interpretiert werden können, für die regulatorische Entscheidungsfindung und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien.
  • Bewertung und Validierung, wie Methoden des maschinellen Lernens systematisch genutzt werden können, um eine große Menge an Daten, einschließlich unstrukturierter Daten, in vielen elektronischen Datenbanken zu durchsuchen, um Faktoren zu ermitteln, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen und/oder digitalen Gesundheitsinnovationen für die Entscheidungsfindung bei der Regulierung und/oder die Bewertung von Gesundheitstechnologien beeinflussen. Die Dimension der grenzüberschreitenden Interoperabilität sollte dabei berücksichtigt werden.

An den Vorschlägen sollten Forscher beteiligt sein, die auf die Verwendung von realen Daten und/oder synthetischen Daten zur Bewertung von Arzneimitteln und/oder digitalen Gesundheitsinnovationen und -dienstleistungen spezialisiert sind. An den Vorschlägen sollten die zuständigen nationalen Behörden (nationale Regulierungsbehörden für Gesundheitsprodukte und/oder benannte Stellen für Medizinprodukte) beteiligt sein; gegebenenfalls können auch Bürger und Patientenvertreter einbezogen werden. Die Vorschläge sollten Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau beinhalten, um Ungleichheiten bei den Regulierungsverfahren im Gesundheitswesen in Europa zu beseitigen. Dies sollte Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen und den Austausch bewährter Verfahren umfassen.

Zusätzlich zu den zuständigen nationalen Behörden könnten die Vorschläge die Einbeziehung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Mehrwert in Betracht ziehen, um eine wirksame Schnittstelle zwischen den Forschungstätigkeiten und den regulatorischen Aspekten zu schaffen und/oder die Forschungsergebnisse in validierte Testmethoden und Strategien zu übersetzen, die für regulatorische Zwecke geeignet sind.

In den Vorschlägen könnte auch die Einbeziehung der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission in Betracht gezogen werden, um einen Mehrwert in Bezug auf Gesundheitsregisterdaten, Interoperabilität, Harmonisierung und Qualität sowie die Verknüpfung mit anderen Daten zu schaffen.

Themen Clustering, Entwicklungszusammenarbeit, wirtschaftliche Zusammenarbeit, Forschung & Innovation, Technologietransfer & -austausch, Gesundheit, Soziale Angelegenheiten, Sport, Kapazitätenaufbau, Kooperationsnetzwerke, Institutionelle Kooperation
Fördergebiet EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Herkunftsgebiet Antragsteller EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Förderfähige Antragsteller Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Bundesland / Region / Stadt / Gemeinde / Gebietskörperschaft, Forschungseinrichtung, Interessensvertretung / Berufsverband / Gewerkschaft, Internationale Organisation, Kleine und mittlere Unternehmen, KMU (10 bis 249 Beschäftigte), Kleinstunternehmen (unter 10 Beschäftigte), NGO / NPO, Öffentliche Einrichtung, Staatsregierung, Sonstiges, Start-Up Unternehmen, Universität/(Fach)Hochschule, Unternehmen (mehr als 250 Beschäftigte bzw. undefiniert), Verein
Antragsteller Details

förderfähige Nicht-EU-Länder:

  • mit Horizont Europa assoziierte Länder
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Arbeitsprogramms gibt es keine mit Horizont Europa assoziierten Länder. In Anbetracht des Interesses der Union, die Beziehungen zu den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern grundsätzlich beizubehalten, wird erwartet, dass die meisten mit Horizont 2020 assoziierten Drittländer mit Horizont Europa assoziiert werden, um eine ununterbrochene Kontinuität zwischen Horizont 2020 und Horizont Europa zu gewährleisten. Darüber hinaus können auch andere Drittländer während der Laufzeit des Programms mit Horizont Europa assoziiert werden. Für die Zwecke der Förderbedingungen werden Antragsteller, die in mit Horizont 2020 assoziierten Ländern oder in anderen Drittländern, die über eine Assoziierung mit Horizont Europa verhandeln, ansässig sind, wie Einrichtungen behandelt, die in einem assoziierten Land ansässig sind, wenn das Assoziierungsabkommen von Horizont Europa mit dem betreffenden Drittland zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung gilt.

  • Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
  • EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
  • Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.
Projektpartner Details

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

  • mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
  • mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
Art der Finanzierung Finanzhilfen

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