Call: Förderung eines vertrauenswürdigen mHealth-Labels in Europa: Aufnahme von technischen Spezifikationen für Qualität und Zuverlässigkeit von Gesundheits- und Wellness-Apps

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Programm
Akronym HORIZON-HLTH-IND
Art des Fonds Direkte Mittelverwaltung
Beschreibung zu Programm
"Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 6: Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche"

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die strategische Hauptausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte zum Wirkungsbereich "Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung beitragen, die im Strategieplan für den Gesundheitscluster dargelegt ist: "Die EU-Gesundheitsbranche ist innovativ, nachhaltig und weltweit wettbewerbsfähig dank einer verbesserten Übernahme bahnbrechender Technologien und Innovationen, wodurch die EU mit ihren Mitgliedstaaten hinsichtlich des Zugangs zu und der Versorgung mit kritischen Gesundheitstechnologien widerstandsfähiger und weniger abhängig von Importen wird". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: "Industrielle Führung bei Schlüssel- und Zukunftstechnologien, die für die Menschen arbeiten", "Hochwertige digitale Dienste für alle" und "Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung".

Die Gesundheitsbranche ist ein wichtiger Wachstumsmotor und hat die Fähigkeit, Gesundheitstechnologien zum Nutzen von Patienten und Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die relevanten Wertschöpfungsketten umfassen eine Vielzahl von Schlüsselakteuren auf der Angebots-, Nachfrage- und Regulierungsseite. Hinzu kommt, dass der Weg der Innovation im Gesundheitswesen lang und komplex ist. Die Entwicklung neuartiger Gesundheitstechnologien ist in der Regel mit Unsicherheiten und Marktbarrieren verbunden, die sich aus der teuren und risikoreichen Entwicklung (z. B. Schwundrate in der pharmazeutischen Entwicklung), den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (z. B. klinische Leistung, Sicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit) und den Besonderheiten des Marktes (z. B. starke Regulierung, Preisgestaltung und Erstattungsfragen) ergeben. Darüber hinaus übt die wachsende Besorgnis über Umweltfragen mehr Druck auf diese Branche aus. Daher besteht ein Bedarf an Forschung und Innovation unter Einbeziehung verschiedener Interessengruppen, um den Marktzugang innovativer Gesundheitstechnologien (Medizintechnik, Pharmazeutika, Biotechnologien, digitale Gesundheitstechnologien) zu erleichtern.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, insbesondere des grünen und digitalen Wandels und der angemessenen Versorgung mit Gesundheitstechnologien und -produkten, wird sich Ziel 6 auf Forschungs- und Innovationsaktivitäten konzentrieren, die auf Folgendes abzielen

  • Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Zielen des europäischen Green Deal.
  • Methodologien, Richtlinien und Standards, Bewertungsstudien und Strukturierungsaktivitäten, die an digitale Lösungen und Interventionen für eine GDPR-konforme Umsetzung in der Gesundheitspraxis angepasst sind, einschließlich Interoperabilität, Cybersicherheit und Datenvertraulichkeit.
  • Unterstützung von Behörden mit besseren Methoden und interdisziplinären Ansätzen zur Beurteilung und Bewertung neuer Gesundheitstechnologien und Interventionen.
  • Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Kontext des Marktversagens erfüllen.

Um die Wirkung der EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dies könnte insbesondere Projekte im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (im Rahmen von Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Health (im Rahmen von Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen, die die Gesundheit und andere Cluster überschneiden (im Rahmen von Säule II von Horizont Europa), betreffen. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zu industriellen Forschungs- und Innovationsinfrastrukturen (Pilotanlagen, Test- und Simulationseinrichtungen, Open Innovation Hubs); additive Fertigung (3D/4D-Druck) und andere Produktionstechnologien (inkl. Biofertigung); sichere, intelligente und nachhaltige Materialien.

Erwartete Wirkungen:

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg aufzeigen, wie ein Beitrag zur Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie geleistet werden kann, und insbesondere zu einer oder mehreren der folgenden erwarteten Auswirkungen:

  • Die Gesundheitsindustrie in der EU ist wettbewerbsfähiger und nachhaltiger, was die europäische Führungsrolle bei bahnbrechenden Gesundheitstechnologien und die strategische Autonomie bei wichtigen medizinischen Gütern und digitalen Technologien sicherstellt und zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zum Wirtschaftswachstum beiträgt, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).
  • Die Gesundheitsindustrie arbeitet effizienter entlang der Wertschöpfungskette von der Bedarfsermittlung bis zur Skalierung und Einführung von Lösungen auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, u. a. durch die frühzeitige Einbindung von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, um die Eignung und Akzeptanz von Lösungen sicherzustellen.
  • Europäische Normen, auch für Vorgänge im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten, gewährleisten die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Gesundheitsdienste sowie die Wirksamkeit und Interoperabilität von Innovationen im Gesundheitswesen und die Produktivität der Innovatoren.
  • Bürger, Leistungserbringer und Gesundheitssysteme profitieren von einer raschen Einführung innovativer Gesundheitstechnologien und -dienste, die erhebliche Verbesserungen der gesundheitlichen Ergebnisse bieten, während die Gesundheitsindustrie in der EU von einer kürzeren Markteinführungszeit profitiert.
  • Die Gesundheitssicherheit in der EU profitiert vom verlässlichen Zugang zu wichtigen Produktionskapazitäten, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung wichtiger medizinischer Güter für besonders komplexe oder kritische Liefer- und Verteilungsketten, wie z. B. Impfstoffe oder medizinische Radioisotope.
Call
Förderung eines vertrauenswürdigen mHealth-Labels in Europa: Aufnahme von technischen Spezifikationen für Qualität und Zuverlässigkeit von Gesundheits- und Wellness-Apps
Beschreibung zu Call
"Förderung eines vertrauenswürdigen mHealth-Labels in Europa: Aufnahme von technischen Spezifikationen für Qualität und Zuverlässigkeit von Gesundheits- und Wellness-Apps"

Erwartetes Ergebnis

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen des Ziels 6 "Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche" ermöglichen oder zu diesen beitragen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge zu diesem Thema darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und zu diesen beitragen:

  • Europäische Anbieter von Gesundheitstechnologie und -dienstleistungen profitieren von verbesserten Binnenmarktbedingungen für mHealth, die Skaleneffekte ermöglichen.
  • Gesundheitssysteme und Behörden sind dank eines europäischen "mHealth-Labels" in der Lage, mHealth-Lösungen schneller zu integrieren.
  • Bürger, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe nutzen verstärkt vertrauenswürdige mHealth-Lösungen zur Förderung ihrer Gesundheit und zum Selbstmanagement ihrer Gesundheitsversorgung.
  • Die europäischen mHealth-Akteure bauen auf ein digitales Ökosystem rund um ein vertrauenswürdiges mHealth-Label, eine EU-weite Förderung und Übernahme von technischen Spezifikationen für Gesundheits- und Wellness-Apps.
  • Gesundheitssysteme und Bürger profitieren von der Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsinnovationen, die durch die Förderung gemeinsamer paneuropäischer Grundsätze für die Validierung und Zertifizierung erleichtert werden.

Umfang:

In Europa gibt es einen schnell wachsenden Markt für Gesundheits- und Wellness-Apps. Gleichzeitig ist die Besorgnis über die Qualität und Zuverlässigkeit von Apps gestiegen (zum Beispiel werden viele Gesundheits- und Wellness-Apps in App-Stores veröffentlicht, ohne dass die behaupteten Vorteile durch klinische Nachweise belegt sind). CEN hat zusammen mit CEN/TC 251, ISO und IEC eine neue technische Spezifikation für "Qualität und Zuverlässigkeit von Gesundheits- und Wellness-Apps" sowie ein CEN/ISO 82304-2 Qualitätslabel für Gesundheits-Apps entwickelt (das die medizinische Sicherheit, die Benutzerfreundlichkeit, die Sicherheit von persönlichen Daten und die technische Qualität von Gesundheits-Apps erfasst).

Das Ziel der technischen Spezifikation ist es, Qualitäts- und Zuverlässigkeitskriterien zu definieren, die App-Entwickler bei der Gestaltung und Nutzer von Apps bei der Auswahl besserer Apps unterstützen.

Die Spezifikation ist sowohl für Hersteller von Gesundheits-Apps als auch für App-Prüfer gedacht, um die Qualität und Zuverlässigkeit einer Gesundheits-App zu kommunizieren.

Die Antragsteller sollten Aktivitäten vorschlagen, die App-Entwickler, Vertreter des Gesundheitswesens, eine Vielzahl von Nutzern (Bürger/Patienten, Gesundheitsdienstleister) und Zertifizierungsstellen zusammenbringen, um die Nutzung und Übernahme des Qualitätssiegels für Gesundheits-Apps zu fördern und anzuregen und ein digitales Ökosystem um ein vertrauenswürdiges mHealth-Label herum aufzubauen, um die Integration und Nutzung von Gesundheits- und Wellness-Apps im Gesundheitssystem zu unterstützen. Die Vorschläge sollten einen personenzentrierten Ansatz fördern, der Bürger und Patienten stärkt, eine Kultur des Dialogs und der Offenheit zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Bürgern, Patienten und ihren Familien fördert und das Potenzial sozialer Innovationen freisetzt.

Von den Vorschlägen wird erwartet, dass sie alle folgenden Punkte berücksichtigen:

  • Aufbau eines strukturierten Dialogs über die Übernahme der technischen Spezifikationen zwischen App-Entwicklern, Vertretern des Gesundheitswesens, App-Stores, medizinischen Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Nutzern (einschließlich Angehörigen der Gesundheitsberufe) und Zertifizierungsstellen, um ein digitales Ökosystem rund um ein vertrauenswürdiges mHealth-Label aufzubauen.
  • Gemeinsame Erstellung, Entwicklung und Umsetzung eines Aktionsplans zur Förderung des mHealth-Labels im Gesundheitssystem.
  • Umsetzung konkreter Maßnahmen zur Integration und Nutzung von sicheren und qualitativen Gesundheits- und Wellness-Apps unter Verwendung des neuen Labels in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens, die die gesamte EU abdecken.
  • Sicherstellen, dass die geförderten Gesundheits- und Wellness-Apps frei von Vorurteilen sind und die Bedürfnisse verschiedener sozialer Gruppen angemessen berücksichtigen, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter, Fähigkeiten und ethnischer Herkunft.
  • Unterstützung und Aufbau einer inklusiven Verbreitungsstrategie zur Förderung der Nutzung des Qualitätslabels für mHealth-Apps (vgl. EU-Energielabel und EU-Nutri-Score-Nährwertlabel) unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Niveaus der digitalen Gesundheitskompetenz der beteiligten Akteure.
  • Die Interessen verschiedener Altersgruppen, des Geschlechts und der Geschlechter sowie anderer Kategorien wie Menschen mit Behinderungen, ethnischer Zugehörigkeit und der LGBTI+-Gemeinschaft sollten, sofern relevant, berücksichtigt werden.

Übergreifende Prioritäten:

Themen Clustering, Entwicklungszusammenarbeit, wirtschaftliche Zusammenarbeit, Forschung & Innovation, Technologietransfer & -austausch, Gesundheit, Soziale Angelegenheiten, Sport, Kapazitätenaufbau, Kooperationsnetzwerke, Institutionelle Kooperation, Digitalisierung, IKT, Telekommunikation, Gleichberechtigung, Menschenrechte, Menschen mit Behinderung, Soziale Inklusion, Integration in die Gesellschaft, Europäische Bürgerschaft, Shared Services
Fördergebiet EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Herkunftsgebiet Antragsteller EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Förderfähige Antragsteller Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Bundesland / Region / Stadt / Gemeinde / Gebietskörperschaft, Forschungseinrichtung, Interessensvertretung / Berufsverband / Gewerkschaft, Internationale Organisation, Kleine und mittlere Unternehmen, KMU (10 bis 249 Beschäftigte), Kleinstunternehmen (unter 10 Beschäftigte), NGO / NPO, Öffentliche Einrichtung, Staatsregierung, Sonstiges, Start-Up Unternehmen, Universität/(Fach)Hochschule, Unternehmen (mehr als 250 Beschäftigte bzw. undefiniert), Verein
Antragsteller Details

förderfähige Nicht-EU-Länder:

  • mit Horizont Europa assoziierte Länder
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Arbeitsprogramms gibt es keine mit Horizont Europa assoziierten Länder. In Anbetracht des Interesses der Union, die Beziehungen zu den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern grundsätzlich beizubehalten, wird erwartet, dass die meisten mit Horizont 2020 assoziierten Drittländer mit Horizont Europa assoziiert werden, um eine ununterbrochene Kontinuität zwischen Horizont 2020 und Horizont Europa zu gewährleisten. Darüber hinaus können auch andere Drittländer während der Laufzeit des Programms mit Horizont Europa assoziiert werden. Für die Zwecke der Förderbedingungen werden Antragsteller, die in mit Horizont 2020 assoziierten Ländern oder in anderen Drittländern, die über eine Assoziierung mit Horizont Europa verhandeln, ansässig sind, wie Einrichtungen behandelt, die in einem assoziierten Land ansässig sind, wenn das Assoziierungsabkommen von Horizont Europa mit dem betreffenden Drittland zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung gilt.

  • Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
  • EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
  • Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.
Projektpartner Details

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

  • mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
  • mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
Call beginnt 22.06.2021
Call endet 21.09.2021
Art der Finanzierung Finanzhilfen

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