Call: Entwicklung, Beschaffung und verantwortungsvoller Umgang mit neuen antimikrobiellen Mitteln

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die strategische Hauptausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte zum Wirkungsbereich "Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung beitragen, die im Strategieplan für den Gesundheitscluster dargelegt ist: "Die EU-Gesundheitsbranche ist innovativ, nachhaltig und weltweit wettbewerbsfähig dank einer verbesserten Übernahme bahnbrechender Technologien und Innovationen, wodurch die EU mit ihren Mitgliedstaaten hinsichtlich des Zugangs zu und der Versorgung mit kritischen Gesundheitstechnologien widerstandsfähiger und weniger abhängig von Importen wird". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: "Industrielle Führung bei Schlüssel- und Zukunftstechnologien, die für die Menschen arbeiten", "Hochwertige digitale Dienste für alle" und "Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung".

Die Gesundheitsbranche ist ein wichtiger Wachstumsmotor und hat die Fähigkeit, Gesundheitstechnologien zum Nutzen von Patienten und Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen. Die relevanten Wertschöpfungsketten umfassen eine Vielzahl von Schlüsselakteuren auf der Angebots-, Nachfrage- und Regulierungsseite. Hinzu kommt, dass der Weg der Innovation im Gesundheitswesen lang und komplex ist. Die Entwicklung neuartiger Gesundheitstechnologien ist in der Regel mit Unsicherheiten und Marktbarrieren verbunden, die sich aus der teuren und risikoreichen Entwicklung (z. B. Schwundrate in der pharmazeutischen Entwicklung), den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen (z. B. klinische Leistung, Sicherheit, Datenschutz und Cybersicherheit) und den Besonderheiten des Marktes (z. B. starke Regulierung, Preisgestaltung und Erstattungsfragen) ergeben. Darüber hinaus übt die wachsende Besorgnis über Umweltfragen mehr Druck auf diese Branche aus. Daher besteht ein Bedarf an Forschung und Innovation unter Einbeziehung verschiedener Interessengruppen, um den Marktzugang innovativer Gesundheitstechnologien (Medizintechnik, Pharmazeutika, Biotechnologien, digitale Gesundheitstechnologien) zu erleichtern.

Zur Bewältigung dieser Herausforderungen, insbesondere des grünen und digitalen Wandels und der angemessenen Versorgung mit Gesundheitstechnologien und -produkten, wird sich Ziel 6 auf Forschungs- und Innovationsaktivitäten konzentrieren, die auf Folgendes abzielen

• Herstellung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den Zielen des europäischen Green Deal.
• Methodologien, Richtlinien und Standards, Bewertungsstudien und Strukturierungsaktivitäten, die an digitale Lösungen und Interventionen für eine GDPR-konforme Umsetzung in der Gesundheitspraxis angepasst sind, einschließlich Interoperabilität, Cybersicherheit und Datenvertraulichkeit.
• Unterstützung von Behörden mit besseren Methoden und interdisziplinären Ansätzen zur Beurteilung und Bewertung neuer Gesundheitstechnologien und Interventionen.
• Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Kontext des Marktversagens erfüllen.

Um die Wirkung der EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dies könnte insbesondere Projekte im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (im Rahmen von Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Health (im Rahmen von Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen, die die Gesundheit und andere Cluster überschneiden (im Rahmen von Säule II von Horizont Europa), betreffen. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zu industriellen Forschungs- und Innovationsinfrastrukturen (Pilotanlagen, Test- und Simulationseinrichtungen, Open Innovation Hubs); additive Fertigung (3D/4D-Druck) und andere Produktionstechnologien (inkl. Biofertigung); sichere, intelligente und nachhaltige Materialien.

Erwartete Wirkungen:

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg aufzeigen, wie ein Beitrag zur Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie geleistet werden kann, und insbesondere zu einer oder mehreren der folgenden erwarteten Auswirkungen:

• Die Gesundheitsindustrie in der EU ist wettbewerbsfähiger und nachhaltiger, was die europäische Führungsrolle bei bahnbrechenden Gesundheitstechnologien und die strategische Autonomie bei wichtigen medizinischen Gütern und digitalen Technologien sicherstellt und zur Schaffung von Arbeitsplätzen und zum Wirtschaftswachstum beiträgt, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).
• Die Gesundheitsindustrie arbeitet effizienter entlang der Wertschöpfungskette von der Bedarfsermittlung bis zur Skalierung und Einführung von Lösungen auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, u. a. durch die frühzeitige Einbindung von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, um die Eignung und Akzeptanz von Lösungen sicherzustellen.
• Europäische Normen, auch für Vorgänge im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten, gewährleisten die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Gesundheitsdienste sowie die Wirksamkeit und Interoperabilität von Innovationen im Gesundheitswesen und die Produktivität der Innovatoren.
• Bürger, Leistungserbringer und Gesundheitssysteme profitieren von einer raschen Einführung innovativer Gesundheitstechnologien und -dienste, die erhebliche Verbesserungen der gesundheitlichen Ergebnisse bieten, während die Gesundheitsindustrie in der EU von einer kürzeren Markteinführungszeit profitiert.
• Die Gesundheitssicherheit in der EU profitiert vom verlässlichen Zugang zu wichtigen Produktionskapazitäten, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung wichtiger medizinischer Güter für besonders komplexe oder kritische Liefer- und Verteilungsketten, wie z. B. Impfstoffe oder medizinische Radioisotope.

Erwartetes Ergebnis

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen des Ziels 6 "Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und weltweit wettbewerbsfähigen Gesundheitsbranche" ermöglichen oder zu diesen beitragen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge unter diesem Thema darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und zu diesen beitragen:

• Gesundheitsbehörden und Gesundheitsdienstleister haben den Bedarf und potenzielle Beschaffer identifiziert;
• Potenzielle Beschaffer sind bereit, eine Innovationspartnerschaft für die Entwicklung und Beschaffung neuer antimikrobieller Mittel aufzubauen;
• Potenzielle Beschaffer sind in der Lage, sich im Hinblick auf die Einrichtung einer Innovationspartnerschaft zu engagieren und finanziell zu verpflichten.

Umfang:

Ziel dieses Themas ist es, die Einrichtung eines Pull-Anreizes für neue antimikrobielle Mittel vorzubereiten, wenn ein ungedeckter Bedarf der öffentlichen Gesundheit und ein Marktversagen vorliegen. Im Einklang mit der im November 2020 veröffentlichten pharmazeutischen Strategie für Europa sollten innovative Ansätze auf EU-Ebene zur Unterstützung der Forschung, Entwicklung und öffentlichen Beschaffung von antimikrobiellen Mitteln entwickelt werden, um das Problem der Antibiotikaresistenz anzugehen. Diese Ansätze könnten sich die europäischen Rechtsvorschriften zunutze machen, z. B. die Möglichkeit einer Innovationspartnerschaft, die eine Kombination aus der Entwicklung neuer antimikrobieller Mittel und Beschaffungselementen ermöglichen würde, und sollten auf die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zugeschnitten sein.

Zu diesem Zweck ist eine Vorbereitungsphase erforderlich. Von den Antragstellern wird erwartet, dass sie die Voraussetzungen für den Aufbau einer zukünftigen Innovationspartnerschaft schaffen. Sie sollten sich die neuesten Entwicklungen zunutze machen, wie z. B. die in Europa gemachten Erfahrungen mit den Vorabkaufverträgen für COVID-19-Impfstoffe. Mit Hilfe von Experten müssen die potenziellen Beschaffer neuer antimikrobieller Mittel in den Mitgliedstaaten die Anforderungen und Bedingungen für das/die zu entwickelnde(n) und zu beschaffende(n) Endprodukt(e) festlegen. Diese müssen sich an den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit orientieren und sollten sich auf vorrangige Erreger stützen, wie sie von der WHO festgelegt wurden. Diese Anforderungen und Bedingungen für die Entwicklung müssen unter Mitwirkung wissenschaftlicher Sachverständiger und in enger Zusammenarbeit mit den Kommissionsdienststellen entwickelt werden und im Hinblick auf die Verpflichtung der EU-Mitgliedstaaten und assoziierten Staaten zum Kauf der neuen antimikrobiellen Mittel vereinbart werden. Die Antragsteller sollten auch eine breit angelegte Kommunikationsstrategie gegenüber Interessengruppen und anderen potenziellen Beschaffern entwickeln.

Von den Vorschlägen wird erwartet, dass sie alle folgenden Punkte berücksichtigen:

• Aufkommende Gesundheitsbedrohungen, insbesondere durch antimikrobielle Resistenz (AMR), und Identifizierung relevanter Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit bei der Entwicklung neuer Antibiotika.
• Entwurf einer praktikablen Option für einen Pull-Anreiz, der die EU-Unterstützung für die späte Entwicklung antimikrobieller Mittel mit der Beschaffung durch die Mitgliedstaaten und assoziierten Länder kombiniert (die Umsetzung des Pull-Anreizes liegt außerhalb des Rahmens dieses CSA).
• Bereitschaft und Interesse der potenziellen Entwickler/Lieferanten von antimikrobiellen Mitteln
• Marktversagen und die Herausforderungen der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Therapeutika.
• Bedingungen für die Entwicklung und den Kauf neuer antimikrobieller Mittel.
• Voraussetzungen für die Finanzierung.
• Bedingungen für den umsichtigen Einsatz neuer antimikrobieller Mittel.

Übergreifende Prioritäten:

• EOSC und FAIR-Daten   
• Sozioökonomische Wissenschaft und Geisteswissenschaften

förderfähige Nicht-EU-Länder:

• mit Horizont Europa assoziierte Länder

• Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

• Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
• EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
• Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

• mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
• mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.