Call: Intelligente medizinische Geräte und ihre chirurgische Implantation für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen

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Programm
Akronym HORIZON-HLTH-TOOL
Art des Fonds Direkte Mittelverwaltung
Beschreibung zu Programm
"Horizont Europa - Cluster 1 - Ziel 5: Erschließung des vollen Potenzials neuer Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft"

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die zentrale strategische Ausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte einen Beitrag zum Wirkungsbereich "Hochwertige digitale Dienste für alle" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung leisten, die im Strategieplan für das Cluster Gesundheit dargelegt ist: "Gesundheitstechnologien, neue Werkzeuge und digitale Lösungen werden dank ihrer inklusiven, sicheren und ethisch vertretbaren Entwicklung, Bereitstellung, Integration und Anwendung in der Gesundheitspolitik und in den Gesundheits- und Pflegesystemen wirksam angewandt". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: 'Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft', 'Industrielle Führung bei wichtigen und neu entstehenden Technologien, die für die Menschen arbeiten' und 'Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung'.

Technologie ist ein wichtiger Motor für Innovationen im Gesundheitssektor. Sie kann bessere und kosteneffizientere Lösungen mit hoher gesellschaftlicher Wirkung bieten, die auf die spezifischen Gesundheitsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind. Neuartige Werkzeuge, Therapien, Technologien und digitale Ansätze sind jedoch mit spezifischen Barrieren und Hürden bei der Pilotierung, Implementierung und Skalierung konfrontiert, bevor sie den Patienten erreichen, und stoßen auf zusätzliche Herausforderungen wie öffentliche Akzeptanz und Vertrauen. Neu aufkommende und disruptive Technologien bieten große Chancen, die Gesundheitsversorgung zu verändern und damit die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bürger zu fördern. Die Freisetzung dieses Potenzials und die Nutzung der Chancen hängen von der Fähigkeit ab, große Datenmengen zu sammeln, zu integrieren und zu interpretieren sowie die Kompatibilität mit geeigneten rechtlichen Rahmenbedingungen und Infrastrukturen zu gewährleisten, die sowohl die Rechte des Einzelnen und der Gesellschaft schützen als auch die Innovation zur Entwicklung wirkungsvoller Lösungen anregen. Zusätzlich zu den bestehenden europäischen Forschungsinfrastrukturen wird der Europäische Gesundheitsdatenraum den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und grenzüberschreitende Forschungsaktivitäten erleichtern. Dieses Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung von Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen für Behandlungen, Arzneimittel, Medizinprodukte und verbesserte Gesundheitsergebnisse zu fördern, wobei Sicherheit, Wirksamkeit, Angemessenheit, Zugänglichkeit, vergleichender Mehrwert und steuerliche Nachhaltigkeit sowie Fragen ethischer, rechtlicher und regulatorischer Natur berücksichtigt werden.

Um die Wirkung von EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dabei könnte es sich insbesondere um Projekte handeln, die im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (unter Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Gesundheit (unter Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen stehen, die die Gesundheit und andere Cluster (unter Säule II von Horizont Europa) überschneiden. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zur Digitalisierung des Gesundheitssektors, einschließlich Gesundheitstechnologien, medizinischer Geräte und Schlüsseltechnologien; unterstütztes, autonomes, unabhängiges und selbstbestimmtes Leben; Smart Homes; Entscheidungsunterstützungssysteme; Gesundheitsfolgenabschätzung (z. B. im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten, Arbeitsplatzinnovation).

Erwartete Wirkungen

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg zur Erschließung des vollen Potenzials neuer Instrumente, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft aufzeigen, und zwar für mehrere der folgenden erwarteten Auswirkungen:

  • Europas wissenschaftliches und technologisches Fachwissen und Know-how, seine Fähigkeiten zur Innovation bei neuen Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen sowie seine Fähigkeit, Innovationen in der Gesundheitsversorgung zu übernehmen, zu skalieren und zu integrieren, sind Weltklasse.
  • Die Bürgerinnen und Bürger profitieren von einer gezielten und schnelleren Forschung, die zu sichereren, effizienteren, kosteneffizienteren und erschwinglicheren Instrumenten, Technologien und digitalen Lösungen für eine verbesserte (personalisierte) Krankheitsprävention, -diagnose, -behandlung und -überwachung für ein besseres Ergebnis und Wohlergehen der Patienten führt, insbesondere durch die zunehmende gemeinsame Nutzung von Gesundheitsressourcen (interoperable Daten, Infrastruktur, Fachwissen, bürger- bzw. patientengesteuerte Ko-Kreation).[[Mitteilung der Kommission über die digitale Transformation von Gesundheit und Pflege; COM(2018) 233 final]]
  • Die EU erlangt eine hohe Sichtbarkeit und Führungsrolle in Bezug auf die Entwicklung von Gesundheitstechnologien, auch durch internationale Zusammenarbeit.
  • Die Krankheitslast in der EU und weltweit wird durch die Entwicklung und Integration innovativer diagnostischer und therapeutischer Ansätze, personalisierter Medizinansätze, digitaler und anderer menschenzentrierter Lösungen für die Gesundheitsversorgung verringert.
  • Sowohl die Produktivität der Gesundheitsforschung und -innovation als auch die Qualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung werden dank der Nutzung von Gesundheitsdaten und innovativen Analysewerkzeugen, wie z. B. der durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Entscheidungsfindung, auf sichere und ethische Weise verbessert, wobei die Integrität des Einzelnen gewahrt und die Akzeptanz und das Vertrauen der Öffentlichkeit gestärkt werden.

Die Bürger vertrauen und unterstützen die Möglichkeiten, die innovative Technologien für die Gesundheitsversorgung bieten, auf der Grundlage der erwarteten Gesundheitsergebnisse und der damit verbundenen potenziellen Risiken.

Call
Intelligente medizinische Geräte und ihre chirurgische Implantation für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen
Beschreibung zu Call
"Intelligente medizinische Geräte und ihre chirurgische Implantation für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen"

Erwartetes Ergebnis

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen des Ziels 5 "Erschließung des vollen Potenzials neuer Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft" ermöglichen oder zu diesen beitragen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge unter diesem Thema darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und zu diesen beitragen.

  • Entwickler medizinischer Geräte stellen nachhaltige und erschwingliche intelligente aktive Implantate bereit, die im betrieblichen Umfeld validiert sind.
  • Medizinische Fachkräfte in ressourcenbeschränkten klinischen Umgebungen verwenden nachhaltige und erschwingliche chirurgische Verfahren für intelligente aktive Implantate.
  • Patienten haben durch weitere klinische Studien Zugang zu nachhaltigen und erschwinglichen intelligenten Medizinprodukten, die für eine minimalinvasive chirurgische Implantation geeignet sind.

Umfang:

"Smarte" Technologien, d. h. mikroelektronische Sensor-/Aktuatorsysteme, bieten neuartige Funktionalitäten für chirurgisch implantierte aktive medizinische Geräte. "Smarte" aktive Implantate beinhalten mikroelektronische Komponenten und werden im Körper des Patienten platziert, um die gewünschte physiologische Reaktion zu erreichen. Sie eröffnen dank ihrer integrierten diagnostischen Fähigkeiten therapeutische Möglichkeiten für eine Vielzahl von medizinischen Behinderungen, komplexen chronischen Erkrankungen und Läsionen und können dazu beitragen, bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu adressieren. Zu den Herausforderungen bei der Entwicklung dieser Geräte gehören unter anderem die Miniaturisierung, die Robustheit der Sensoren, die drahtlose Stromversorgung usw. Solche Geräte erfordern spezifische chirurgische Implantationsverfahren, abhängig von der Art des Geräts und der beabsichtigten Verwendung, wobei die erfolgreiche chirurgische Implantation und Aktivierung solcher intelligenten medizinischen Implantate entscheidende Schritte für ihre Funktion sind. Das angestrebte Gerät und sein Verwendungszweck können von den Antragstellern frei gewählt werden (z. B. orthopädisch, neural, kardiovaskulär, metabolisch usw.), sollten aber zu Beginn der vorgeschlagenen Arbeit mindestens einen TRL von vier aufweisen und erfordern entsprechende maßgeschneiderte chirurgische Verfahren und Eingriffe. Chirurgische Erkrankungen machen etwa 30 % der globalen Krankheitslast aus und haben enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen. Von den 300 Millionen chirurgischen Eingriffen, die jedes Jahr weltweit durchgeführt werden, finden jedoch nur etwa 6 % in Ländern mit niedrigem Einkommen statt, in denen ein Drittel der Weltbevölkerung lebt. Es besteht daher ein großer Bedarf an qualitativ hochwertigen, erschwinglichen chirurgischen Eingriffen zur Implantation "intelligenter" aktiver medizinischer Geräte, die für ressourcenbegrenzte oder -beschränkte klinische Umgebungen geeignet sind. Ressourcenbeschränkte Umgebungen sind klinische Umgebungen, die von Einschränkungen betroffen sind, wie z.B. Mangel an medizinischem Personal, Knappheit an medizinischer Ausrüstung oder Medikamentenversorgung, etc. Um diese Lücke zu schließen, ist die Nachhaltigkeit sowohl des Medizinprodukts als auch des angewandten chirurgischen Eingriffs, einschließlich der erforderlichen Ausrüstung und der operativen Fähigkeiten, ein wesentliches Element. Implantationsverfahren sollten vollständig mit ressourcenbeschränkten Umgebungen kompatibel sein und minimalinvasive Ansätze sollten bevorzugt werden. Daher sollten die Forschungs- und Innovationstätigkeiten den Entwurf von Medizinprodukten, regulatorische Arbeiten, klinische Phasen und Entwicklungsiterationen umfassen, einen TRL von mindestens sieben erreichen und gegebenenfalls wichtige medizinische Fachleute (z. B. Chirurgen) und/oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Entwickler, Patienten und relevante Regulierungsbehörden einbeziehen. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollten den neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte berücksichtigen, wobei die angestrebten Implantate alle darin definierten grundlegenden Anforderungen erfüllen müssen.

Übergreifende Prioritäten:

Themen Clustering, Entwicklungszusammenarbeit, wirtschaftliche Zusammenarbeit, Forschung & Innovation, Technologietransfer & -austausch, Gesundheit, Soziale Angelegenheiten, Sport, Digitalisierung, IKT, Telekommunikation, Kapazitätenaufbau, Kooperationsnetzwerke, Institutionelle Kooperation
Fördergebiet EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Herkunftsgebiet Antragsteller EU Mitgliedstaaten
Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Vereinigte Staaten von Amerika
Förderfähige Antragsteller Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Bundesland / Region / Stadt / Gemeinde / Gebietskörperschaft, Forschungseinrichtung, Interessensvertretung / Berufsverband / Gewerkschaft, Internationale Organisation, Kleine und mittlere Unternehmen, KMU (10 bis 249 Beschäftigte), Kleinstunternehmen (unter 10 Beschäftigte), NGO / NPO, Öffentliche Einrichtung, Staatsregierung, Sonstiges, Start-Up Unternehmen, Universität/(Fach)Hochschule, Unternehmen (mehr als 250 Beschäftigte bzw. undefiniert), Verein
Antragsteller Details

förderfähige Nicht-EU-Länder:

  • mit Horizont Europa assoziierte Länder
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Arbeitsprogramms gibt es keine mit Horizont Europa assoziierten Länder. In Anbetracht des Interesses der Union, die Beziehungen zu den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern grundsätzlich beizubehalten, wird erwartet, dass die meisten mit Horizont 2020 assoziierten Drittländer mit Horizont Europa assoziiert werden, um eine ununterbrochene Kontinuität zwischen Horizont 2020 und Horizont Europa zu gewährleisten. Darüber hinaus können auch andere Drittländer während der Laufzeit des Programms mit Horizont Europa assoziiert werden. Für die Zwecke der Förderbedingungen werden Antragsteller, die in mit Horizont 2020 assoziierten Ländern oder in anderen Drittländern, die über eine Assoziierung mit Horizont Europa verhandeln, ansässig sind, wie Einrichtungen behandelt, die in einem assoziierten Land ansässig sind, wenn das Assoziierungsabkommen von Horizont Europa mit dem betreffenden Drittland zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung gilt.

  • Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
  • EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
  • Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.
Projektpartner Details

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

  • mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
  • mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.

 

Art der Finanzierung Finanzhilfen

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