Call: Innovative Werkzeuge zur Nutzung und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten (insbesondere von elektronischen Gesundheitsakten und/oder Patientenregistern)

Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen dieses Ziels sind auf die zentrale strategische Ausrichtung KSO-A "Förderung einer offenen strategischen Autonomie durch die führende Entwicklung von digitalen Schlüsseltechnologien, Basistechnologien und neu entstehenden Technologien, Sektoren und Wertschöpfungsketten" des Strategieplans 2021-2024 von Horizont Europa ausgerichtet. Die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation sollte einen Beitrag zum Wirkungsbereich "Hochwertige digitale Dienste für alle" und insbesondere zu der folgenden erwarteten Wirkung leisten, die im Strategieplan für das Cluster Gesundheit dargelegt ist: "Gesundheitstechnologien, neue Werkzeuge und digitale Lösungen werden dank ihrer inklusiven, sicheren und ethisch vertretbaren Entwicklung, Bereitstellung, Integration und Anwendung in der Gesundheitspolitik und in den Gesundheits- und Pflegesystemen wirksam angewandt". Darüber hinaus könnte die im Rahmen dieses Ziels geförderte Forschung und Innovation auch zu den folgenden Wirkungsbereichen beitragen: 'Eine wettbewerbsfähige und sichere Datenwirtschaft', 'Industrielle Führung bei wichtigen und neu entstehenden Technologien, die für die Menschen arbeiten' und 'Gute Gesundheit und hochwertige zugängliche Gesundheitsversorgung'.

Technologie ist ein wichtiger Motor für Innovationen im Gesundheitssektor. Sie kann bessere und kosteneffizientere Lösungen mit hoher gesellschaftlicher Wirkung bieten, die auf die spezifischen Gesundheitsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind. Neuartige Werkzeuge, Therapien, Technologien und digitale Ansätze sind jedoch mit spezifischen Barrieren und Hürden bei der Pilotierung, Implementierung und Skalierung konfrontiert, bevor sie den Patienten erreichen, und stoßen auf zusätzliche Herausforderungen wie öffentliche Akzeptanz und Vertrauen. Neu aufkommende und disruptive Technologien bieten große Chancen, die Gesundheitsversorgung zu verändern und damit die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bürger zu fördern. Die Freisetzung dieses Potenzials und die Nutzung der Chancen hängen von der Fähigkeit ab, große Datenmengen zu sammeln, zu integrieren und zu interpretieren sowie die Kompatibilität mit geeigneten rechtlichen Rahmenbedingungen und Infrastrukturen zu gewährleisten, die sowohl die Rechte des Einzelnen und der Gesellschaft schützen als auch die Innovation zur Entwicklung wirkungsvoller Lösungen anregen. Zusätzlich zu den bestehenden europäischen Forschungsinfrastrukturen wird der Europäische Gesundheitsdatenraum den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und grenzüberschreitende Forschungsaktivitäten erleichtern. Dieses Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung von Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen für Behandlungen, Arzneimittel, Medizinprodukte und verbesserte Gesundheitsergebnisse zu fördern, wobei Sicherheit, Wirksamkeit, Angemessenheit, Zugänglichkeit, vergleichender Mehrwert und steuerliche Nachhaltigkeit sowie Fragen ethischer, rechtlicher und regulatorischer Natur berücksichtigt werden.

Um die Wirkung von EU-Investitionen im Rahmen von Horizont Europa zu erhöhen, begrüßt und unterstützt die Europäische Kommission die Zusammenarbeit zwischen EU-finanzierten Projekten, um gegenseitige Befruchtung und andere Synergien zu ermöglichen. Dies könnte von der Vernetzung bis hin zu gemeinsamen Aktivitäten wie der Teilnahme an gemeinsamen Workshops, dem Austausch von Wissen, der Entwicklung und Übernahme von Best Practices oder gemeinsamen Kommunikationsaktivitäten reichen. Möglichkeiten für potenzielle Synergien bestehen zwischen Projekten, die im Rahmen desselben Themas gefördert werden, aber auch zwischen anderen Projekten, die im Rahmen eines anderen Themas, Clusters oder Pfeilers von Horizont Europa gefördert werden (aber auch mit laufenden Projekten, die im Rahmen von Horizont 2020 gefördert werden). Dabei könnte es sich insbesondere um Projekte handeln, die im Zusammenhang mit europäischen Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (unter Säule I von Horizont Europa), den strategischen Herausforderungen des EIC im Bereich Gesundheit und dem EIT-KIC Gesundheit (unter Säule III von Horizont Europa) oder in Bereichen stehen, die die Gesundheit und andere Cluster (unter Säule II von Horizont Europa) überschneiden. Zum Beispiel mit Cluster 4 "Digital, Industrie und Raumfahrt" wie zur Digitalisierung des Gesundheitssektors, einschließlich Gesundheitstechnologien, medizinischer Geräte und Schlüsseltechnologien; unterstütztes, autonomes, unabhängiges und selbstbestimmtes Leben; Smart Homes; Entscheidungsunterstützungssysteme; Gesundheitsfolgenabschätzung (z. B. im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten, Arbeitsplatzinnovation).

Erwartete Wirkungen

Vorschläge für Themen im Rahmen dieses Ziels sollten einen glaubwürdigen Weg zur Erschließung des vollen Potenzials neuer Instrumente, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft aufzeigen, und zwar für mehrere der folgenden erwarteten Auswirkungen:

• Europas wissenschaftliches und technologisches Fachwissen und Know-how, seine Fähigkeiten zur Innovation bei neuen Werkzeugen, Technologien und digitalen Lösungen sowie seine Fähigkeit, Innovationen in der Gesundheitsversorgung zu übernehmen, zu skalieren und zu integrieren, sind Weltklasse.
• Die Bürgerinnen und Bürger profitieren von einer gezielten und schnelleren Forschung, die zu sichereren, effizienteren, kosteneffizienteren und erschwinglicheren Instrumenten, Technologien und digitalen Lösungen für eine verbesserte (personalisierte) Krankheitsprävention, -diagnose, -behandlung und -überwachung für ein besseres Ergebnis und Wohlergehen der Patienten führt, insbesondere durch die zunehmende gemeinsame Nutzung von Gesundheitsressourcen (interoperable Daten, Infrastruktur, Fachwissen, bürger- bzw. patientengesteuerte Ko-Kreation).[[Mitteilung der Kommission über die digitale Transformation von Gesundheit und Pflege; COM(2018) 233 final]]
• Die EU erlangt eine hohe Sichtbarkeit und Führungsrolle in Bezug auf die Entwicklung von Gesundheitstechnologien, auch durch internationale Zusammenarbeit.
• Die Krankheitslast in der EU und weltweit wird durch die Entwicklung und Integration innovativer diagnostischer und therapeutischer Ansätze, personalisierter Medizinansätze, digitaler und anderer menschenzentrierter Lösungen für die Gesundheitsversorgung verringert.
• Sowohl die Produktivität der Gesundheitsforschung und -innovation als auch die Qualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung werden dank der Nutzung von Gesundheitsdaten und innovativen Analysewerkzeugen, wie z. B. der durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Entscheidungsfindung, auf sichere und ethische Weise verbessert, wobei die Integrität des Einzelnen gewahrt und die Akzeptanz und das Vertrauen der Öffentlichkeit gestärkt werden.

Die Bürger vertrauen und unterstützen die Möglichkeiten, die innovative Technologien für die Gesundheitsversorgung bieten, auf der Grundlage der erwarteten Gesundheitsergebnisse und der damit verbundenen potenziellen Risiken.

Erwartetes Ergebnis

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen des Ziels 5 "Erschließung des vollen Potenzials neuer Werkzeuge, Technologien und digitaler Lösungen für eine gesunde Gesellschaft" ermöglichen oder zu diesen beitragen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge zu diesem Thema darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die gezielt und maßgeschneidert sind und zu allen der folgenden erwarteten Ergebnisse beitragen:

• Neuartige Lösungen verbessern die Qualität, gewährleisten Interoperabilität und ermöglichen die länderübergreifende Wiederverwendung von Gesundheitsdaten, Datenanalysen und Metadaten aus verschiedenen Repositories durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Forscher und Gesundheitsbehörden unter Einhaltung der FAIR-Datenmanagementprinzipien sowie der nationalen und EU-rechtlichen und ethischen Anforderungen (insbesondere im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten).
• Angehörige der Gesundheitsberufe, Forscher und Gesundheitsbehörden nutzen effektiv Instrumente, die es ihnen ermöglichen, unstrukturierte und heterogene Daten aus verschiedenen Quellen zu nutzen, um die Versorgung zu verbessern und die Gesundheitsforschung voranzutreiben.
• Verstärkte Nutzung und Valorisierung von Gesundheitsdaten durch Patienten, Forscher und Kliniker dank besserer Datenportabilität aufgrund der Standardisierung von Metawissen (Metadaten, Ontologien und Referenzrepositories) und klinischen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, die aus verschiedenen klinischen Diensten und Standorten und/oder aus mehreren Ländern stammen.
• Fachkräfte des Gesundheitswesens nutzen effizientere und kostengünstigere Verfahren und Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen, die zu einer verbesserten Krankheitsprävention, Früherkennung/Diagnose und effektiveren Behandlung beitragen.

Umfang:

Gesundheitsdaten existieren in vielen Formen und mehreren fragmentierten Repositories; die Art und Weise, wie sowohl strukturierte als auch unstrukturierte Gesundheitsdaten gespeichert, analysiert und interpretiert werden, ist noch stark verbesserungswürdig. Die gemeinsame Nutzung und Analyse von Daten aus mehreren Ländern auf sichere und rechtskonforme Weise (insbesondere im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten) bleibt eine Herausforderung. Leistungsstarke Analysewerkzeuge helfen den Anbietern bereits, strukturierte Daten auf immer wirkungsvollere Weise zu nutzen. Auf der anderen Seite erhöhen die Heterogenität, die Vielfalt der Quellen, die Qualität der Daten und die verschiedenen Darstellungen unstrukturierter Daten im Gesundheitswesen die Anzahl der Herausforderungen im Vergleich zu strukturierten Daten.

Fortschritte bei KI und maschinellem Lernen haben jedoch das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie Kliniker, Anbieter und Forscher unstrukturierte Daten nutzen. Darüber hinaus wird die Entwicklung von Standards für die Dateninteroperabilität, das Vertrauen und die Harmonisierung der Auslegung der GDPR in der gesamten EU für die gemeinsame Nutzung und Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten die Etablierung einer soliden Gesundheitsdatenkultur im Hinblick auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum unterstützen.

Die Vorschläge sollten alle folgenden Aspekte berücksichtigen:

• Entwicklung robuster, neuartiger Lösungen, die den rechtlichen Anforderungen (insbesondere in Bezug auf den Schutz personenbezogener Daten) entsprechen und die Qualität, Interoperabilität, Maschinenlesbarkeit und Wiederverwendung von Gesundheitsdaten und Metadaten in Übereinstimmung mit den FAIR-Datenmanagementprinzipien verbessern und diese Daten für Kliniker, Forscher und Bürger besser zugänglich machen. Der Schwerpunkt sollte auf Daten in elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und/oder Patientenregistern liegen, wobei die Empfehlung der Kommission für ein europäisches Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten berücksichtigt werden sollte.
• Entwicklung innovativer Werkzeuge für die Verarbeitung natürlicher Sprache, einschließlich computergestützter Semantik, Ontologien, Text Mining, damit verbundenes maschinelles Lernen und Deep Learning, zur Verbesserung der Zugänglichkeit, Interoperabilität, Übersetzung, Transkription und Analyse von Gesundheitsdaten (z. B. zur Risikovorhersage). Die Tools sollten Gesundheitsinformationen aus unstrukturierten Daten in verschiedenen klinischen und medizinischen Quellen extrahieren und diese Daten in strukturierter Form in die EHRs/Patientenregister bringen. Die innovativen Lösungen sollten auch fehlende Daten in EHRs und/oder Patientenregistern und deren zugehörige Metadaten adressieren, um Verzerrungen zu reduzieren und die Qualität der Schlussfolgerungen zu verbessern.
• Entwicklung und Erprobung von KI-gestützten virtuellen Assistenten, die die (wie oben erwähnt) entwickelten Werkzeuge und Lösungen nutzen, um eine verbesserte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Endnutzer zu demonstrieren.

Von den Vorschlägen wird erwartet, dass sie auf bestehenden europäischen und internationalen Datenstandards, Spezifikationen und Schemata für Gesundheitsdaten aufbauen und zu diesen beitragen. Die Verwendung offener Standards sollte in Betracht gezogen werden, und Interaktionen mit einschlägigen laufenden Forschungsinfrastrukturbemühungen werden gefördert. Die Antragsteller sollten sich auf Gesundheitsdaten aus einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern konzentrieren, die möglichst repräsentativ für die europäische Gesundheitslandschaft sind, um so einen Beitrag zu den Arbeiten zur Schaffung des europäischen Gesundheitsdatenraums zu leisten.

Um ihre Akzeptanz zu gewährleisten, sollten die entwickelten Lösungen schnell und einfach von Forschern und Klinikern zu nutzen sein. Daher wird die aktive Einbeziehung der Endnutzer von Anfang an gefördert. Insbesondere sollten Patientenvertretungen und Bürger einbezogen werden, um sicherzustellen, dass die unterschiedlichen Bedürfnisse der Patienten hinsichtlich ihres Geschlechts, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihres Alters, ihrer Fähigkeiten und ihres sozioökonomischen Hintergrunds angemessen berücksichtigt werden, um die Akzeptanz durch Patienten und andere Datensubjekte zu untermauern. Auch die Beteiligung von KMU ist erwünscht.

Die Vorschläge sollten die Anforderungen der einschlägigen europäischen Verordnungen (Datenschutz, In-vitro-Diagnostik und Medizinprodukte) angemessen berücksichtigen und müssen geeigneten ethischen Standards entsprechen.

Übergreifende Prioritäten:

• Sozioökonomische und geisteswissentschaftliche Forschung
• EOSC und FAIR-Daten

förderfähige Nicht-EU-Länder:

• mit Horizont Europa assoziierte Länder

• Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Rechtspersonen, die ihren Sitz in Ländern haben, die oben nicht aufgeführt sind, können eine Förderung erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist oder wenn ihre Teilnahme von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen wird.

Sonderfälle:

• Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen sind förderfähig, wenn sie ihren Sitz in einem der oben genannten Länder haben.
• EU-Einrichtungen - Rechtspersonen, die nach EU-Recht gegründet wurden, können ebenfalls förderfähig sein, sofern ihr Basisrechtsakt nichts anderes vorsieht.
• Internationale Organisationen - Internationale europäische Forschungsorganisationen sind förderfähig. Andere internationale Organisationen sind nicht förderfähig, es sei denn, ihre Beteiligung wird von der Bewilligungsbehörde als wesentlich für die Durchführung der Maßnahme angesehen. Internationale Organisationen mit Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land können eine Förderung für "Ausbildungs- und Mobilitätsmaßnahmen" erhalten, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist.

Sofern in den besonderen Bedingungen für die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen nichts anderes vorgesehen ist, sind Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, zur Teilnahme an den Maßnahmen berechtigt, sofern das Konsortium Folgendes umfasst

• mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat; und
• mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.